Director Regulatory Affairs & Quality Management (m/w/d) in Rohrdorf (Bayern)

Die Medi-Globe ist eine innovative, schnell wachsende und international ausgerichtete Unternehmensgruppe der Medizintechnik im Bereich der Urologie, Gastroenterologie und Pulmologie. Die Unternehmensgruppe setzt sich aus den weltweit aktiven Produktmarken Urotech, Urovision, Medi-Globe, Endoflex, Asid-Bonz und Asept Inmed zusammen. Zum weiteren Ausbau unseres Teams am Standort Achenmühle bei Rosenheim / Oberbayern suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Ausgewählte Herausforderungen im Bereich RA Führung und Weiterentwicklung des RA-Teams, so dass in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen gesteckte Projektziele erreicht werden Durchführung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren für unsere Medizinprodukte im europäischen und nicht-europäischen Umfeld Sicherstellung der Einhaltung einschlägiger Normen wie EN ISO 14791, EN ISO 13485, MMD, MDR etc. Mit einem Team von internen Experten Sicherstellung, dass Technische Dokumentationen immer aktuell und ‚state of the art‘ sind Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungsmaterialien auf aktuellem Stand sind Änderungsanzeigen ohne Zeitverzögerungen von Registrierungsbehörden akzeptiert werden Anfragen von Registrierungsbehörden im Rahmen von Zulassungsverfahren zeitnah und vollumfänglich beantwortet werden Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits durch Behörden und Benannte Stellen Professionelle Vorbereitung der Organisation auf die Einführung der neuen Medical Device Regulation (MDR) Enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen Interne Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen im Rahmen des Innovationsprozesses der Organisation sowie mit der Abteilung R&D; Erstellung und Einhaltung des jährlichen Budgets Ausgewählte Herausforderungen im Bereich QM Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams, so dass in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen gesteckte Projektziele erreicht werden. Schaffung eines motivatorischen Umfelds für die Mitarbeiter, das es ermöglicht, die Potentiale aller zu nutzen Sicherstellen, dass ein QM -System eingeführt und gepflegt ist - in Übereinstimmung mit den geltenden Qualitätsmanagement-Anforderungen (z.B. nach ISO 13485) Bericht an die Geschäftsführung, um einen Überblick über die Leistung des QM-Systems zu geben als Grundlage für dessen Bewertung und Verbesserung. Erstellung, Aktualisierung und Pflege eines QM-Handbuchs. Sicherstellung einer Schulung auf das QM-Handbuch Mit einem Team von internen Experten Sicherstellung, dass Meldungen und Anzeigen im Zusammenhang mit unseren Medizinprodukten erfasst und professionell bearbeitet werden wichtige Qualitätsdokumente wie z.B. Verfahrens- und Arbeitsanweisungen auf aktuellem Stand sind Durchführung interner Qualitätsaudits Freigabe der QM-Dokumente nach der Prüfung auf Angemessenheit Bearbeitung von Reklamationen und Auswertung der Daten aus internen Fehlern, Fehlerursachen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Vorschlagswesen und Kundenzufriedenheit Unterstützung der Fachabteilung für Lieferanten-Beziehungen. Erarbeitung eines Lieferantenbewertungs- und Auswahl-Systems in Zusammenarbeit mit der Fachabteilung des Supply Chain Managements Kontinuierliche Schulung der internen Mitarbeiter, um die Qualifikationen an die betrieblichen Anforderungen des QM-Systems heran zu führen Erstellung und Einhaltung des jährlichen Budgets Qualifikationen Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Schwerpunkt, bevorzugt in Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich QMRA in der Medizintechnik Personalführungserfahrung Projektmanagement-Erfahrung Reisebereitschaft Sprachen: Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Erkennen Sie Ihre persönliche Herausforderung in der beschriebenen Aufgabe? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen! Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, der Referenznummer YF3627779 sowie Ihres möglichen Eintrittstermins ausschließlich per E-Mail (pdf-Format) an karriere@medi-globe.de. Medi-Globe Technologies GmbH Frau Petra Pongratz-Kolbig Global HR Director Medi-Globe-Str. 1 – 5 83101 Rohrdorf / OT Achenmühle Director Regulatory Affairs & Quality Management (m/w/d) Festanstellung Vollzeit Medi-Globe Technologies GmbH Rohrdorf (am Inn) OT Achenmühle bei Rosenheim Medizintechnik Finanzen,Controlling,Führungskraft, Management,Bereichsleitung,Ingenieur, Technik,Entwicklung,Qualitätsmanagement,Technische Dokumentation,Technische Projektleitung,Technisches Projektmanagement,Kaufleute, Verwaltung,Arbeitsorganisation,Auftragsabwicklung,Verwaltung,Medizin, Pflege Techniker/-in Festanstellung Vollzeit Mit Mitarbeiterverantwortung Die Medi-Globe Group ist eine innovative, schnell wachsende und international ausgerichtete Unternehmensgruppe der Medizintechnik im Bereich der Urologie, Gastroenterologie und Pulmologie. Die Unternehmensgruppe setzt sich aus den weltweit aktiven Produktmarken Urotech, Urovision, Medi-Globe, Endoflex, Asid-Bonz und Asept Inmed zusammen.

Ausschreibendes Unternehmen: Medi-Globe Technologies GmbH
Ausschreibungsdatum: 2019-09-22
Vertragsart: Festanstellung Vollzeit
Berufserfahrung: mehr als 3 Jahre
Tätigkeitsbereich(e): Finanzen; Controlling; Führungskraft, Management; Bereichsleitung; Ingenieur, Technik; Entwicklung; Qualitätsmanagement; Technische Dokumentation; Technische Projektleitung; Technisches Projektmanagement; Kaufleute, Verwaltung; Arbeitsorganisation; Auftragsabwicklung; Verwaltung; Medizin, Pflege
Branchen: Medizintechnik
Einsatzort(e): 83101 Rohrdorf (Am Inn) Ot Achenmühle Bei Rosenheim,83101 Rohrdorf (Kreis Rosenheim)